从小试阶段到大规模生产的-全流体解决方案
发布时间：2024-12-31 点击数：115
在生物制药的制造过程中，过滤技术起着重要的作用。它贯穿于药物研发和生产的整个周期，从上游的无菌过滤细胞培养基，到中游的蛋白质和病毒的分离纯化，直至下游的制剂灭菌和微粒清除，过滤技术始终发挥着关键作用，确保药品的安全性、效能和质量稳定性。在膜过滤的耗材选择上，必须挑选合适的过滤方法以及相应的滤器和滤芯，这些滤芯是由多层不同折叠方式的滤膜构成的。在生物制药领域应用的滤膜包括微滤(MF)、超滤(UF)和纳滤(NF)。
生物制药过滤分类
过滤技术是生物制药工艺的核心支撑，通过精细的分离过程，有效去除杂质、分离目标物质、保证产品的纯度与安全性。根据不同的过滤需求，过滤技术从功能、材料和形态等方面进行细致划分，以满足生物制药的复杂工艺要求。
一、按功能分类
滤膜类型
| 典型应用场景
|
微滤(MF) | 细胞培养基、灭菌、发酵液分离 |
超滤(UF) | 蛋白质纯化、病毒去除 |
纳滤(NF) | 缓冲液脱盐、抗体浓缩 |
二、按材料分类
类别
| 材料类型
| 典型应用场景
|
高分子材料膜 | 聚醚砜(PES) | 无菌过滤、病毒去除 |
聚偏氟乙烯(PVDF) | 大规模液体过滤 | |
无机材料膜 | 陶瓷膜 | 高温环境过滤、腐蚀性化学物质过滤 |
金属膜 | 生物制药废液处理 |
三、按形态分类
类别
| 结构特点
| 典型应用场景
|
平板膜 | 片状结构，装入过滤支架中 | 实验室小规模生产或工艺开发阶段的过滤 |
中空纤维膜 | 由大量中空纤维构成束状组件，膜内外实现不同方向过滤 | 大规模细胞培养基过滤，超滤用于生物药浓缩与脱盐 |
卷式膜组件 | 膜卷绕成圆筒状，与流体接触面积更大 | 纯化水系统反渗透单元，缓冲液脱盐 |
生物制药过滤的应用
抗体制备工艺流程
推荐产品
工位
| 推荐滤芯
|
①培养基过滤 | SP系列折叠滤芯-PES SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES |
②呼吸器/气体过滤 | FSG系列折叠滤芯-PTFE |
④缓冲液过滤 | 预过滤 传统折叠滤芯系列-PP AB折叠滤芯系列-PP SP系列折叠滤芯-PES 除菌过滤 SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES |
⑤柱前/超滤前保护过滤 | 传统折叠滤芯系列-PP AB折叠滤芯系列-PP SP系列折叠滤芯-PES |
⑥除菌过滤 | SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES SPD系列折叠滤芯-PES KPL系列-PVDF SPB囊式PES PVL囊式PVDF |
血清工艺流程
推荐产品：
工位
| 应用
| 推荐滤芯
|
①澄清过滤 | 从血清中去除脂类、胶体、颗粒等杂质 | 5μm 传统折叠滤芯系列-PP AB折叠滤芯系列-PP |
②预过滤 | 降低微生物负荷，延长下游除菌滤芯使用寿命 | 0.45μm SP系列折叠滤芯-PES SPB系列折叠滤芯-PES |
③除菌过滤 | 去除滤液中细菌和微生物 | 0.20μm SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES SPB囊式PES PVL囊式PVDF |
④呼吸器 | 平衡罐压，防污染 | 0.2μm FSG系列折叠滤芯-PTFE |
抗生素工艺流程
推荐产品：
工位
| 推荐滤芯
|
①保安过滤 | 1-10umMPP系列/PPC系列 |
②脱碳过滤 | 1umCRS系列/CRST系列 |
③预过滤 | 0.45umSP系列/SPB系列/MUPES系列囊式 |
④冗余过滤 | 0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式 |
⑤终端除菌过滤 | 0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式 |
⑥呼吸器 | 0.2umFBG系列/FSG系列/FDG系列/MUPTFESG系列囊式 |
注射剂(小针剂、大输液)工艺流程
推荐产品：
工位
| 应用
| 推荐滤芯
|
①金属过滤器 | 主要除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器使用寿命 | 1μm 钛棒 |
②预过滤 | 进一步除去活性炭颗粒和胶体杂质，延长下游滤器使用寿命 | 1-5μm 传统折叠滤芯系列-PP AB折叠滤芯系列-PP |
③预过滤 | 降低微生物负荷，延长下游除菌滤芯使用寿命 | 0.45μm SP系列折叠滤芯-PES SPB系列折叠滤芯-PES |
④冗余过滤 | PES膜，去除滤液中细菌和微生物 | 0.20μm SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES |
⑤终端除菌过滤 | PES膜，去除终端滤液中细菌和微生物 | 0.20μm SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES |
⑥呼吸器 | 平衡罐压，防污染 | 0.20μm FSG系列折叠滤芯-PTFE |
缓冲液工艺流程
工位
| 过滤应用
| 推荐滤芯
|
①预过滤 | 除去料液颗粒杂质，延长下游滤芯使用寿命 | 0.45μm 传统折叠滤芯系列-PP AB折叠滤芯系列-PP SP系列折叠滤芯-PES |
②除菌过滤 | 除菌，延长层析填料使用寿命 | 0.20μm SPB系列折叠滤芯-PES SPP系列折叠滤芯-PES |
