大便隐血（FOB）-免疫层析（胶体金、彩色乳胶及荧光免疫层析）解决方案

   

1. 项目背景    

摘自《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》    

大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血，消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾，直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞，导致隐血试验阳性。因此，大便隐血检查可作为检测各种原因所致的消化道出血的重要检测试验，是较为有效的方法，目前临床检查大便隐血主要有胶体金免疫层析法、化学法、彩色乳胶免疫层析及荧光免疫层析法等。

2. 测试方案及性能表现    

针对大便隐血（FOB）的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体和1种重组抗原，适合胶体金免疫层析、彩色乳胶免疫层析及荧光免疫层析平台。具体性能如下。

（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行抗体交叉配对验证）。     

2.1胶体金免疫层析平台    

2.1.1 抗体配对组合1：便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069G）标记胶体金+便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069H）划膜；    

2.1.2 便隐血（FOB）高值质控品≥10g/L（货号：EEI0054A）用合适的稀释液按照理论浓度依次稀释到200ug/mL、20ug/mL、2ug/mL、0.2ug/mL、0.02ug/mL。

2.1.3 反应模式：10uL样品+100uL稀释液混匀，取80uL混合液上样，反应时间15min-20min；

2.1.4 实验结果：在胶体金免疫层析平台，采用此抗体配对组合1测试便隐血（FOB）质控品稀释梯度均显色，灵敏度可达0.02ug/mL。该实验结果表明此抗体配对在胶体金层析平台测试性能良好。

胶体金层析平台测试示意图    

2.2彩色乳胶免疫层析平台    

2.2.1 抗体配对组合2：便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069H）标记彩色乳胶+便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069G）划膜；

2.2.2 便隐血（FOB）高值质控品≥10g/L（货号：EEI0054A）用合适的稀释液按照理论浓度依次稀释到200ug/mL、20ug/mL、2ug/mL、0.2ug/mL、0.02ug/mL。

2.2.3 反应模式：10uL样品+100uL稀释液混匀，取80uL混合液上样，反应时间15min-20min；

2.2.4 实验结果：在彩色乳胶免疫层析平台，采用此抗体配对组合2测试便隐血（FOB）质控品稀释梯度均显色，灵敏度可达0.02ug/mL。表明此抗体配对在彩色乳胶免疫层析平台测试性能良好。

彩色乳胶层析平台测试示意图    

2.3荧光免疫层析平台    

2.3.1 抗体配对组合3：便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069B）标记荧光微球+便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069C）划膜；

2.3.2 抗体配对组合4：便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069C）标记荧光微球+便隐血（FOB）单抗（货号：EKY0069B）划膜；

2.3.3 便隐血（FOB）高值质控品≥10g/L（货号：EEI0054A）用合适的稀释液按照理论浓度依次稀释到200ug/mL、20ug/mL、2ug/mL、0.2ug/mL、0.02ug/mL。

2.3.4 反应模式：10uL样品+100uL稀释液混匀，取80uL混合液上样，反应时间15min-20min；

2.3.5 实验结果：在荧光免疫层析平台，采用此抗体配对组合3及组合4测试便隐血（FOB）质控品稀释梯度灵敏度可达0.02ug/mL（如表1及表2实验数据所示）。表明此抗体配对在荧光免疫层析平台测试性能良好。

表1 FOB抗体配对组合3测试数据

表2 FOB抗体配对组合4测试数据

测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。    

3.产品信息